DIART 1,1 % HA implantát 11 mg/1 ml v predplnenej injekčnej striekačke 1 ml

Obsah DIART 1,1 % HA implantát 

1 ml

Charakteristika DIART 1,1 % HA implantát 

Zdravotnícka pomôcka. Injekčný implantát na báze kyseliny hyalurónovej, 11 mg/ml− 1 ml. Je určený na dočasnú náhradu synoviálnej tekutiny (viskosuplementáciu) na zníženie klinických príznakov osteoartrózy.

Objem 1 ml obsahuje:

• Hyaluronát sodný - 11,0 mg
• Sukcinátový pufer pH 7,4 - do 1,0 ml

Bezfarebný, číry, elastický gél kyseliny hyalurónovej neživočíšneho pôvodu. Sterilný, bez pyrogénov, s fyziologickou úrovňou pH. Kyselina hyalurónová je prírodný polysacharid (glykozaminoglykán), ktorý je základným štrukturálnym prvkom spojivového tkaniva kože a synoviálnej tekutiny.

Mechanizmus účinku
DIART je biologicky kompatibilný injekčný dlhodobo pôsobiaci implantát s viskoelastickými vlastnosťami, ktorý pôsobí ako pufer; tekutina, ktorá obnovuje pohyblivosť kĺbov.

Indikácie
Dočasná náhrada synoviálnej tekutiny pri nedostatku synoviálnej tekutiny v kĺbe spôsobenom úrazmi alebo degeneratívnymi ochoreniami, ako je napríklad osteoartróza.

Obsah balenia
Každé balenie obsahuje injekčnú striekačku Luer-Lock vopred naplnenú injekčným implantátom na báze kyseliny hyalurónovej DIART. Objem implantátu v injekčnej striekačke a koncentrácia sú uvedené na kartónovom obale. 

Použitie  DIART 1,1 % HA implantát 

Návod na použitie:
Pred použitím je potrebné si prečítať a postupovať podľa návodu na použitie.

Táto zdravotnícka pomôcka je určená len pre intraartikulárne injekcie a môžu ju podávať len lekári s primeranými skúsenosťami a lekárskym vzdelaním, ako aj so znalosťou techniky aplikácie intraartikulárnych injekcií.

Pred zákrokom je lekár povinný oboznámiť pacienta s návodom na použitie a informovať ho o predpokladanom výsledku liečby a možných rizikách spojených s použitím zdravotníckej pomôcky.
 Štítok s údajmi o lieku (číslo šarže a dátum exspirácie) priložte do zdravotnej dokumentácie pacienta, ktorý sa podrobuje zákroku.
 Ak je v kĺbe výpotok, je potrebné ho pred aplikáciou implantátu odsať a prijať vhodné terapeutické opatrenia.
 Pri podávaní intraartikulárnych injekcií by sa mali prísne dodržiavať aseptické podmienky. Pred zákrokom sa má oblasť vpichu implantátu dôkladne vydezinfikovať.
 V prípade potreby sa môže použiť lokálna a regionálna anestézia. V takom prípade je nutné dodržiavať návod na použitie týchto prípravkov.
 Vyberte injekčnú striekačku s implantátom pripraveným na použitie z obalu, opatrne odskrutkujte gumový uzáver z injekčnej striekačky a pevne nasaďte ihlu. Odstráňte ochranný kryt z ihly.
 Obsah injekčnej striekačky sa má použiť okamžite po otvorení balenia.
 V prípade zhoršenej priechodnosti ihly a ťažkostí s aplikáciou implantátu ukončite zákrok a ihlu vymeňte.
 Ak je to možné, odporúča sa podať intraartikulárnu injekciu pod ultrazvukom.
 DIART sa vstrekuje do postihnutého kĺbu. Liečba pozostáva z jednej až troch injekcie s odstupom jedného týždňa. V prípade potreby sa môže po 6 mesiacoch predpísať opakovaná liečba.
 Koncentráciu a objem zdravotníckej pomôcky volí lekár individuálne s prihliadnutím na klinickú situáciu pacienta a veľkosť kĺbu.

Kontraindikácie

Individuálna precitlivenosť na akúkoľvek zložku zdravotníckej pomôcky.
Poranenia a infekcie kože v oblasti aplikácie zdravotníckej pomôcky.
Infekčné lézie kĺbu, reumatoidná artritída v aktívnom štádiu, ankylozujúca spondylitída.
Poruchy zrážania krvi.
Vek do 18 rokov.
V prípade akýchkoľvek nežiaducich reakcií je potrebné okamžite ukončiť používanie zdravotníckej pomôcky a informovať lekára a výrobcu.

Obmedzenia, bezpečnostné opatrenia a upozornenia: Nemal by sa používať na iné formy podávania ako je intraartikulárne podávanie. Pacienti by nemali jeden týždeň pred zákrokom užívať lieky, ktoré môžu ovplyvniť funkciu zrážania krvi (napr. kyselina acetylsalicylová, antikoagulanciá). Môže to spôsobiť krvácavé komplikácie počas zákroku. V prípade potreby, napríklad ak pacient podstupuje liečbu liekmi tohto typu, je potrebné poradiť sa s lekárom. Používajte opatrne u pacientov so žilovou alebo lymfatickou stázou končatín. Odporúča sa postupovať mimoriadne opatrne pri podávaní zdravotníckej pomôcky v oblasti anatomickej projekcie nervov a ich pletencov. Nedodržanie techniky aplikácie implantátu v týchto oblastiach môže viesť k traumatickému poškodeniu periférnych nervov, zvýšenej bolesti, poruche citlivosti a vzniku ochrnutia v príslušných oblastiach inervácie. Vyhnite sa aplikácii zdravotníckej pomôcky do tenosynoviálnych svalových membrán, ktoré sa nachádzajú v blízkosti miesta vpichu, čo môže viesť k zvýšeniu bolestivého syndrómu, poruchám pohybu postihnutého kĺbu a priľahlých kĺboch. Používajte opatrne u pacientov s chondrokalcinózou v anamnéze, pretože injekcia môže viesť k zhoršeniu ochorenia. Odporúča sa 48 hodín po zákroku vyhýbať sa nadmernej fyzickej námahe na kĺby, ako je hranie tenisu, skákanie, futbal atď. Počas prvých 48 hodín po injekcii sa odporúča nevystavovať miesto vpichu intenzívnemu zahrievaniu alebo chladeniu. Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o znášanlivosti DIART u tehotných alebo dojčiacich žien, preto sa DIART  nemá používať u tehotných alebo dojčiacich žien. Injekčné implantáty DIART  sa nesmú podávať spolu s kvartérnymi amóniovými soľami (benzalkóniumchlorid). Zabráňte kontaktu zdravotníckej pomôcky s týmito typmi látok (napríklad sa vyhnite ošetreniu pokožky takýmito látkami pred alebo po zákroku), ako aj so zdravotníckymi nástrojmi, ktoré sú ošetrené takýmito látkami. Nedodržanie aseptických podmienok počas zákroku môže spôsobiť infekciu kĺbu (kĺbov) a vznik septickej artritídy. Pred použitím skontrolujte neporušenosť obalu a dobu použiteľnosti na etikete. Nepoužívajte implantát po dátume exspirácie alebo ak je poškodený obal. Implantát je určený len na jednorazové použitie. Nepoužívajte ho opakovane. Nemiešajte s inými zdravotníckymi pomôckami, liekmi alebo inými látkami. Neresterilizujte. Použité ihly a striekačky zlikvidujte v súlade s požiadavkami miestnych predpisov o likvidácii. Ohnutú ihlu sa nepokúšajte narovnať, je potrebné ju vymeniť za novú. Skladujte na suchom mieste chránenom pred slnečným žiarením mimo dosahu detí pri teplote od +2 °C do +30 °C. Skladujte v uzavretom pôvodnom balení. Nezmrazujte.