HIV test zo slín Ora Quick ADVANCE 1ks

Obsah HIV test zo slín Ora Quick ADVANCE:

1 KS - test  obsahuje  jeden skúšobný test na jedno použitie a jednorazovú  liekovku obsahujúcu vopred odmerané množstvo testovacieho roztoku (vyvíjací roztok). Každá časť je osobitne zabalená v oddelených vreckách.

Charakteristika HIV test zo slín Ora Quick ADVANCE:

HIV test je jednorazový kvalitatívny imunotest na detekciu vírusu HIV -1 a HIV-2 v slinách. OraQuick ADVANCE Rapid HIV -1/2 Antibody Test  je určený na  diagnostiku infekcie HIV-1 a HIV-2.

Výhody HIV testu

• Profesionálny rýchly a bezpečný test pre zistenie vírusu HIV
• Preukázaná účinnosť 99%
• Výsledok už do 30 minút
• Jednoduché a diskrétne použitie

Výsledky testu sú odčítateľné po 20 minútach, max do 40 min od začatia vyšetrenia. Na vyhodnotenie výsledkov stačí jeden odpočet. Sfarbenie viditeľné v testovacej T-zóne  v rozmedzí 20 - 40min je považované za pozitívnu reakciu. K vykonaniu testu nie je potrebné žiadne presné pipetovanie, riedenie, či špeciálna laboratórna výbava.

Spôsob použitia HIV test zo slín Ora Quick ADVANCE:

Pred prvým použitím výrobku  si prečítajte  pozorne  priložené informácie. Riaďte sa ich pokynmi pri vykonávaní skúšok. Nedodržanie uvedených postupov môže mať za následok nepresné výsledky testov.

Popis a účely použitia:

OraQuick ADVANCE Rapid HIV-1/2 Antibody Test  je jednorazový kvalitatívny imunotest na detekciu vírusu HIV -1 a HIV-2 v slinách. OraQuick ADVANCE Rapid HIV-1/2 Antibody Test  je určený na  diagnostiku infekcie HIV-1 a HIV-2.

Obmedzenia  použitia:

OraQuick ADVANCE Rapid HIV-1/2 Antibody Test nie je schválený pre použitie na screeningové vyšetrenie pre  darcov krvi  a tkanív.

OraQuick ADVANCE Rapid HIV-1/2 Antibody Test nie je určený na použitie  u  jednotlivcov na  aktívnej  antiretrovírusovej  terapi.

Biologický princíp testu:

OraQuick ADVANCE Rapid HIV-1/2 Antibody Test je vykonávaný ručne a zrakovo odčítateľný. Ide o dvadsať minútový imunotest na kvalitatívnu detekciu protilátok proti HIV-1  a HIV-2 v ľudských slinách.

Každá časť je osobitne zabalená v oddelených vreckách. Tento test  využíva imunochromatografickú  analýzu. V plastovom puzdre testovacej doštičky  je uložený  testovací prúžok /strip/  zložený z viacerých vrstiev, ktorý poskytuje maticu pre laterálnu prietokovú imunochromatografiu vzorky, ako aj platformu pre zobrazenie výsledkov testov. Testovací prúžok/strip/,  viditeľný cez výsledkový otvor testovacej doštičky, obsahuje farebné reagenty , syntetické peptidy špecifické podľa príslušnej HIV oblasti a zvieracie anti-human IgG, kontrolovane fixované na nitrocelulózovú membránu stripu v testovacej  reakčnej zóne T a kontrolnej zóne C.

Vzorka  slín sa  získava  pomocou plochej platničky na testovacej doštičke, s následným  vložením  testovacej doštičky do liekovky/fľašky s testovacím roztokom. Fľašku s testovacím roztokom umiestnite tak, aby nedošlo k jej prevráteniu a následnému rozliatiu reakčnej tekutiny. Testovací roztok uľahčuje prienik vyšetrovanej vzorky do testovacej doštičky ku testovaciemu prúžku/stripu/. Počas prieniku zriedenej testovacej vzorky cez testovacie zariadenie sa rehydratujú  farebné reagenty obsiahnuté v testovacej doštičke. Vzlínaním  testovanej vzorky po testovacom prúžku /stripe/ táto aktivuje reakčnú T-zónu. Ak vzorka obsahuje protilátky, tieto reagujú s antigénmi  fixovanými na nitrocelulózovej membráne stripu , čo sa prejaví objavením sa červenofialovej čiary . To kvalitatívne indikuje prítomnosť protilátok proti HIV-1 a /alebo HIV-2 vo vyšetrovanej vzorke. Intenzita červenofialového sfarbenia nie je ovplyvnená hladinou protilátok vo vyšetrovanej vzorke.

Následne na testovacom prúžku vyšetrovaná vzorka aktivuje zónu C. Takáto skladba testovacích zón slúži ku kontrole  správnosti , teda  že testovacia vzorka bola správne vložená do testovacieho roztoku a roztok so vzorkou správne prešiel cez testovací strip. Červeno-fialová čiara sa v zóne C zobrazí  vždy pri vykonaní správneho testu, aj ak vzorka nie je pozitívna na protilátky proti HIV-1  a/alebo  HIV-2.

Na vyhodnotenie výsledkov stačí jeden odpočet. Sfarbenie viditeľné v testovacej T-zóne  v rozmedzí 20 - 40min je považované za pozitívnu reakciu. K vykonaniu OraQuick ADVANCE Rapid HIV-1/2 Antibody testu  nie je potrebné žiadne presné pipetovanie, riedenie, či špeciálna laboratórna výbava.

Spôsob použitia HIV test zo slín Ora Quick ADVANCE:

Príprava testu:

1. Otvorte dvojkomorové vrecko  OraQuick ADVANCE odtrhnutím v mieste  zárezu , na vrchu každej strany vrecka. Na zábranu kontaminácie ponechajte testovaciu doštičku  vo vrecku, pokiaľ  nie ste úplne pripravený na ich použitie.

2.  Vyberte liekovku s testovacím roztokom. Držte liekovku pevne v ruke a opatrne z nej  odstráňte  ochranný uzáver , potiahnutím zo  strany na stranu. Položte uzáver na pracovnú plochu.

3.Umiestnite liekovku s testovacím roztokom, tak aby nedošlo k jej prevráteniu a dostatočne ju upevnite.

Upozornenie: nezakrývajte dva otvory, umiestnené na zadnej strane testu,  nálepkami alebo i iným materiálom. Môže to spôsobiť chybný výsledok.

Vyšetrenie zo slín:

Krok 1: príprava

• Vyberte testovaciu doštičku z jej obalu. Nedotknite sa pri tom  plochej plôšky na jej konci. Skontrolujte či je s testovacou doštičkou priložený absorpčné vrecko. Ak nie je priložené  vrecko s absorbentom vyhoďte testovaciu doštičku a použite nový test.
• Vložte plochú plôšku testu nad zuby oproti vonkajším ďasnám. Urobte jemný výter  okolo celých vonkajších ďasien ,horných aj dolných. Nedotýkajte sa pri tom jazyka ani podnebia úst. Použité môžu byť obidve strany vyšetrovacej plôšky testu.

Krok 2:Test

• Osoba uskutočňujúca test následne vloží plochú platničku testovacieho zariadenia do liekovky. Uistite sa že testovacia doštička je zasunutá úplne až na dno liekovky. Výsledkové okienko testovacej doštičky by malo byť prednou stranou otočené k vyšetrujúcej osobe. 
• Zapnite stopky. Nevyťahujte testovaciu doštičku z liekovky počas testu. Ružová tekutina stúpa nahor a objaví sa vo výsledkovom okne testu. Pri vyvíjaní testu ružová tekutina z liekovky postupne mizne. Odčítajte test po 20 minútach ,ale nie neskôr ako 40 min, odpočet robte pri primeranom osvetlení.
• Posúďte výsledok testu jeho porovnaním s výsledkami v  príbalovom letáku .

Balenie OraQuick ADVANCE Rapid HIV-1/2 Antibody Testu  je k dispozícii v tomto zložení:

Oddelené vrecká, z ktorých každý obsahuje:

Testovaciu doštičku /1 ks/

Liekovku s vyšetrovacím a reakčným roztokom /1 ks/

Vrecko s absorbentom /1 ks/

Potrebné materiály, nedodávané distribútorom, potrebné k testovaniu:

sterilné rukavice, stojan na testovací roztok.

VÝSTRAHA:

Pre in vitro použitie:

1.    Prečítajte si pozorne priložené informácie pred použitím výrobku. Vykonávajte test podľa inštrukcií. Neopakujte nadbytočne testy pri nesprávnych výsledkoch.

2.    Súprava testu je navrhnutá na použitie na vyšetrenie ústnych tekutín/ slín/. Použitie testu na vyšetrenie iných, ako uvedených vzoriek, môže spôsobiť zlyhanie testu.

3.    Test môže byť realizovaný pri  v teplotnom rozsahu 15 - 37 °C. Ak bol uskladnený v chladničke, uistite sa že balenie testu  bolo pred použitím zahriate na teplotu v miestnosti  cca 15 - 37 °C.

4.    Ak bol test uskladnený pri  nevyhovujúcej  teplote, alebo použitý mimo rozsahu doporučených pracovných teplôt /15 - 37 °C/, použite kontrolnú súpravu na potvrdenie správnosti testu.

5.    Jedinci infikovaní HIV 1 a/alebo HIV 2, ktorí sú na aktívnej antiretrovírusovej terapii /HAART/ môžu mať falošne negatívne výsledky.

Bezpečnostné opatrenia:

- Zaobchádzajte so všetkými materiálmi, ktoré prichádzajú do kontaktu s testovacou vzorkou, ako by boli potenciálne infekčné.

- Nejedzte, nepite a nefajčite v priestore kde dochádza ku manipulácii alebo vyšetreniu vzorky.

- Použitie rukavíc pre testy so slinami je odporúčané, mali by byť tak ,ako iný biologický materiál , považované za potenciálne infekčné.  Testujúce osoby s drobnými poraneniami na koži by mali mať pri vyšetrení slín vždy ochranné rukavice. Umyte si starostlivo ruky po uskutočnení každého testu so slinami a po kontakte s ústnymi tekutinami.

- Odhadzujte všetky časti testu a použité materiály do kontajnerov označených ako biologicky rizikový odpad. Odporučená metodika na likvidáciu biologicky rizikového odpadu je minimálne hodinové autoklávovanie pri teplote cez 121 C . - Jednorazové materiály môžu byť spaľované. Kvapalné odpady by mali byť zmiešané s vhodnými chemickými dezinficienciami. Je možné použiť 10% roztok bielidla. Dodržte 60 min na dostatočnú dekontamináciu. Neautoklávujte roztoky s obsahom bielidiel.

- Poutierajte dôkladne všetky škvrny s roztokom 10% bielidla ,alebo inej zodpovedajúcej dezinfekčnej látky. Ak použijete roztoky bielidla, mali by byť čerstvo pripravené.

Upozornenia pri práci s testom:

- Používajte  odberové nádobky, testovacie doštičky  a liekovky s vyšetrovacími roztokmi  len jednorázovo, vždy ich zlikvidujte  po použití /pozri bezpečnostné opatrenia/.  Nikdy nepoužívajte opakovane ktorýkoľvek z uvedených komponentov.
- Test je použiteľný  12 mesiacov od dátumu výroby uvedenom  na obale. Nepoužívajte test po expirácii, vždy si skontrolujte expiráciu pred začatím vyšetrenia.
- Skontrolujte si časti testu, či nie je poškodený obal, ak áno, použité iný test.
- Zabráňte mikrobiálnej kontaminácii testu, narábajte opatrne s jeho súčasťami.
- Pri odbere slín a ústnych tekutín testovacou doštičkou, musí byť táto vložená do testovacej liekovky s testovacím roztokom do 30 minút od odberu. Testovacia doštička ,ktorá nie je vložená do testovacej liekovky do 10 minút po odbere slín by mala byť uložená naspäť do obalu na prevenciu vyschnutia vzorky. Ubezpečte sa, že testovacia doštička je v horizontálnej polohe, ak  nebola vložená do liekovky s testovacím roztokom.
- Primerané osvetlenie priestorov za účelom odpočtu výsledkov je potrebné.

Pokyny pre uskladnovanie:

Výrobok môže byť použitý dvanásť mesiacov od dátumu výroby. Nepoužívajte expirovaný produkt. Testy by mohli byť nesprávne a treba ich vždy zopakovať, ak by bol omylom použitý produkt po expirácii.  Uskladňujte OraQuick ADVANCE Rapid HIV-1/2 Antibody Test  neotvorený pri teplote 2 - 27 °C. Neotvárajte zabalený test , pokiaľ  nie ste pripravený na  jeho uskutočnenie . Ak bol výrobok uskladnený v chlade ubezpečte sa, že pred použitím je zohriaty na teplotu cca 15 - 37 °C.